上海中医药大学研究生，上海中医药大学研究生院
编者按
日有熹，月有光，富有昌，寿有康。
新春嘉平，长乐未央。
摘 要 Abstract
中国政府实施“中药现代化”战略迄今已有25 年。2016 年出版的《中药现代化二十年》一书，对实施“中药现代化”战略20 年取得的显著成就做了系统的回顾和总结。本文着重总结近5 年来（2016~2021 年）“中药现代化”取得的新进展，从中药基础研究、中药资源与可持续利用、中药标准化与质控技术提升、中药新药研发、民族药挖掘、中药产业技术助推中药产业高质量发展、中药“走出去”、中医药对抗击新冠肺炎疫情的重要贡献等方面，系统概述了“中药现代化”发展的新态势和中药创新的新成果。在此基础上，文章就“中药现代化”面向新发展阶段需要重点解决的问题提出了一些重要的策略思考，认为“中药现代化”和中药创新之路要走得更快更好，必须紧紧抓住中药资源、中药质量和中药疗效这3 个根本问题，加强中药关键科学问题的研究，不断夯实中药研发和产业发展的科学基础；并从目前存在的问题和不足、中药现代化研究主要任务、构建完善的中药产品研发创新链和疗效评价证据链、着力建设中医药高端科研设施体系、强化高品质中药质量保障关键技术、加强中药制药装备创新、促进中药制药产业的集群崛起、重视中药新药研发的创新方法研究等8 个方面提出了建议。
引用本文
陈凯先＊，张卫东.中药现代化与中药创新[J].中国食品药品监管.2022.08（223）：4-13.
中药现代化与中药创新
Modernization and Innovation of Traditional
Chinese Medicine
陈凯先＊
上海中医药大学
张卫东
海军军医大学
中药创新是推动中医药事业和中医药产业高质量发展的关键之一。1996 年，我国正式实施“中药现代化”（modernization oftraditional Chinese medicine）战略，提出要将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合，诠释、继承和发扬传统中药的理论和实践，改造和提升当代中药的研究、开发、生产、管理和应用，以适应社会发展对中医药的需求。20 多年来，我国在中药基础研究、中药资源与可持续利用、中药标准化与产业化、新药研发及中药“走出去”等方面均取得了巨大成就。2016 年，张伯礼院士组织全国专家对中药现代化20 年所取得的成绩做了系统的回顾和总结。本文将着重对近5 年来中药现代化取得的一些重要进展、中药创新研究的若干成果及未来需要重点解决的问题谈一些看法和建议，与各位同道交流讨论，敬请大家批评指正。
1 中药现代化和中药创新的发展态势与进展
1.1 中药基础研究取得新突破
中药来源广泛、成分复杂。长期以来，中药药效物质不明确、作用机制不清楚，临床应用的有效性、安全性缺乏客观、科学的评价方法和标准规范。加强中药基础研究已成为紧迫的任务。
近年来，广大科技人员不断努力，在中药化学、药理、分析、制剂、炮制、鉴定、资源等方面均取得了较大进展，中药基础研究的国际影响力（包括学术影响力）不断提升。我国中药领域研究发表的SCI 论文数量呈现快速增长态势，无论从研究规模（论文数量）还是从学术影响力（被引频次）来看，都稳居世界第一位。但发表在顶级国际期刊的论文，仍属凤毛麟角。
中药复方配伍是中医用药的精髓。采用现代科学技术阐明中药复方的药效物质基础，揭示复方配伍规律的科学内涵，完善中医药学理论体系，对于提升创新中药研发水平具有重要意义。近年来，我国学者采用系统生物学方法进行中药复方配伍理论及应用研究，基于器官芯片技术建立中药安全性、有效性评价体系，开展了以生脉散类名优中成药为范例的中药复方作用机制研究、10 种中成药大品种和经典名方制剂上市后治疗重大疾病的循证评价等研究，均取得了较好的进展。
中药的毒副作用问题一直是社会舆论关注的焦点，如含马兜铃酸中药的肾毒性事件、含千里光碱中药的肝毒性事件等。近年来，国内学者针对一些常用“有毒”中药品种，从毒理学、化学成分及作用机制等方面开展了系列研究，如基于临床病例的何首乌肝损伤易感人群基因研究，取得了重要突破，为开展中药安全性早期预警提供有益的探索和借鉴。针对中药注射剂和高风险中成药开展了哨点监测研究，促进中药注射剂安全性再评价取得了较好的成效。
1.2 中药资源与可持续利用研究全面系统推进
1.3 中药标准化与质量控制技术显著提升
1.4 产业化关键技术助力中药产业高质量发展
我国中药产业从改革开放初期的手工作坊式生产模式向现代化制造业迈进，建立了以科技创新为源头、药材生产为基础、中药工业为主体、制药装备为支撑、中药商业为纽带的产业体系，成功打造了拥有自主知识产权并具有现代医药工业技术水平的中药制药业，发展形成了较为完整的现代中药研发与产业链。“十三五”期间，中药智能制造技术已有系列探索，国家重大新药创制专项支持了“中药口服制剂先进制药与信息化技术融合示范研究”项目，国家科技支撑计划支持了“提取浓缩干燥装备研制及自动化控制技术开发”项目。目前中药制造过程的自动化及信息化研究已经积累了大量的数据，相关设备及设计已初步应用于多个国内大中型中药生产企业。先进制药装备、自动化控制技术和信息化技术的应用，基本解决了中药制药过程中提取率低、除杂效率差、设备的工程化和适应性程度低等技术问题，提升了中药生产技术水平，降低了运营成本和能耗，显著提高了中药产品的质量均一性和稳定性。然而，在迈向中药智能化生产过程中，仍有一些技术瓶颈有待突破，如产业链上下游的协同和集成还比较缺乏，许多工艺难点依然需要人为干预，离实现自动化、智能化还有较大距离。
中药二次开发水平显著提升，涌现出了一批具有市场竞争力的企业和产品，复方丹参滴丸、麝香保心丸等中药单品种的销售额已超过10 亿元[2]，中药工业产值不断攀升，逐渐成为国民经济与社会发展中具有独特优势和广阔市场前景的战略性产业。
1.5 中药新药创制取得突出进步
对于重大疑难疾病、慢性病、老年性疾病等一些复杂性疾病，西医尚缺乏很好的治疗方法，而中医药往往在这方面具有独特的治疗优势。中医药学是一门在临床实践中发展起来的学科，积累了几千年来行之有效的临床经验。中药新药来源于临床经验的总结，并经过了长时间的临床验证。运用现代技术进行深入的研究，在搞清其活性成分和作用机制的基础上开发中药新药，不失为我国新药研发的一个捷径。令人鼓舞的是，我国中药新药的注册分类与审评制度发生了根本性的变革。2020 年7 月1 日，新版《药品注册管理办法》施行[3]，中药注册管理再次迈入新时期，中药创新监管进入科学主导模式，“中药新药审评三结合的系列指导原则”《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》等一系列利好政策出台，极大地促进新药研发的积极性，中药新药上市数量从2018 年的2个增加到2021 年的12 个，其中包括具有完全自主知识产权的创新药桑枝总生物碱片、淫羊藿素软胶囊等[2]。
1.6 民族药得到进一步的挖掘和提高
1.7 中药“走出去”进一步加强
1.8 中药抗疫做出重要贡献
2 中药现代化与中药创新面向新发展阶段的思考
略：全文阅读请点击原文链接，或查看下方截图。
作者简介
陈凯先，中国科学院院士，中国科学院上海药物研究所研究员，国家科技重大专项“重大新药创制”技术副总师，上海中医药大学学术委员会主任
张卫东，教授，海军军医大学现代中药研究中心主任。专业方向：中药及复方的药效物质基础、中药的化学生物学以及创新药物研究
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